Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Neufassung der Produktinformation von Empagliflozin (Jardiance®) veröffentlicht. Das CHMP empfiehlt Empagliflozin zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend behandeltem Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Diät und Bewegung. Die Produktinformation soll zusätzlich zur aktuellen Indikation zur Blutzuckerreduktion bei Typ-2-Diabetikern erstmals über den Einsatz von Empagliflozin zur Reduktion des kardiovaskulären Mortalitätsrisikos bei diabetischen Patienten mit kardiovaskulärer Vorerkrankung informieren.
Die Empfehlung basiert auf den Daten der EMPA-REG-OUTCOME-Studie, in welcher über 7000 Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulärer Vorerkrankung zusätzlich zur Standardtherapie entweder Empagliflozin oder Plazebo erhielten. Unter Empagliflozin konnte das Risiko für kardiovaskuläre Mortalität um 38% gegenüber Plazebo reduziert werden.
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