Bei Patienten mit IgA-Nephropathie, die nach dreimonatiger supportiver Therapie eine persistente Proteinurie >1g/d und eine glomeruläre Filtrationsrate eGFR>50/ml/ min/1,73m² aufweisen, kann man es laut Leitlinien mit einer sechsmonatigen Kortikosteroid- Gabe versuchen. Um den klinischen Nutzen dieser Option zu evaluieren, wollten Forscher in Asien 750 geeignete Patienten mit IgA-Nephropathie rekrutieren, um sie mit Methylprednisolon (zwei Monate tgl. 0,6 - 0,8 mg/kg, max. 48 mg) oder Plazebo zu behandeln. Der primäre Endpunkt setzte sich aus dem Auftreten terminaler Niereninsuffizienz, dadurch bedingten Tod oder eGFR-Reduktion ≥40% zusammen. Geplant war das Follow-up, bis der primäre Endpunkt insgesamt 335-mal erreicht wurde (geschätzt fünf Jahre).
Es konnten allerdings nur 262 Patienten randomisiert werden. Denn nach einem medianen Follow-up von 2,1 Jahren musste die Studie aufgrund der unerwartet hohen Rate schwerer Ereignisse abgebrochen werden. Insgesamt traten 28 schwere unerwünschte Ereignisse bei 20 mit Methylprednisolon behandelten Patienten auf, gegenüber vier Ereignissen in der Plazebo-Gruppe (Risiko 14,2 vs. 3,2%). Meist handelte es sich dabei um schwere Infektionen (11 bzw. 8,1% unter Methylprednisolon vs. 0 unter Plazebo), zwei davon mit fatalem Ausgang. Dabei erwies sich die Kortikosteroid- Therapie hinsichtlich der Nephropathie durchaus als wirksam. Der primäre Endpunkt trat nur mit 5,9 vs. 15,9% unter Methylprednisolon deutlich seltener ein als unter Plazebo.
Ähnlich beunruhigende Sicherheitsdaten wurden bereits in kleineren Studien beobachtet. Eine klare Einschätzung des Nutzen-Risiko- Profils von Kortikosteroiden bei IgA-Nephropathie ist aufgrund des Studienabbruchs also immer noch nicht möglich. OH