Im Rahmen der INSIGHT-START-Studie wurden 4685 HIV-positive asymptomatische Patienten drei Jahre nachbeobachtet. Alle hatten eine CD4+-Zellzahl von über 500 pro μl (unterer Normalwert) und wurden randomisiert entweder sofort mit ART behandelt (Sofort-Gruppe), oder man wartete mit dem Therapiebeginn, bis die CD4+-Zahl unter 350/μl sank, sich AIDS-Symptome entwickelten oder ein anderer Grund zur Therapie zwang (verzögerte Gruppe). Der primäre Kombinationsendpunkt war definiert als schwerwiegendes AIDS-bezogenes Ereignis, nicht-AIDS-bezogene Ereignisse oder Tod jeglicher Ursache.
Bei Studienbeginn lag die Viruslast bei 12 759 Kopien/ml, der mediane CD4+-Wert bei 651/μl. Im Mai 2015 wurde die Studie anlässlich einer Interimsanalyse vorzeitig abgebrochen: Der Vorteil eines sofortigen ART-Beginns war signifikant. Der primäre Endpunkt war in der Sofort- Gruppe signifikant seltener erreicht worden (1,8% vs. 4,1%). Das äußerte sich in einer Risikoreduktion von 57% zugunsten der Sofort-Therapie (p<0,001); schwere AIDS-bezogene Zwischenfälle waren 72% unwahrscheinlicher. Folglich sollte man bei asymptomatischen HIV-positiven Patienten die antiretrovirale Therapie bereits ab einer CD4+-Zellzahl von über 500/μl beginnen. CB