ODYSSEY OUTCOMES: Topline-Results | Praxis-Depesche

Alirocumab reduziert Mortalität bei Hochrisikopatienten

Die Studie ODYSSEY OUTCOMES hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass Hochrisikopatienten, die Alirocumab zusätzlich zu einer maximal tolerierten Statin-Therapie erhielten, signifikant weniger schwere kardiovaskuläre Ereignisse erfuhren als Patienten, die nur mit maximal tolerierten Statinen behandelt wurden.

ODYSSEY OUTCOMES untersuchte den Effekt von Alirocumab auf das Auftreten von schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei fast 19 000 Patienten, die im Median 2,6 Monate vor Studieneinschluss ein Akutes Koronarsyndrom (ACS) hatten, und die bereits eine maximal tolerierte Statin-Dosis erhielten. Alle Patienten bekamen 1:1 randomisiert Alirocumab oder Plazebo und wurden im Durchschnitt (Median) 2,8 Jahre behandelt; einige Patienten sogar bis zu 5 Jahre. Etwa 90% der Patienten erhielten eine hochdosierte Statin-Therapie. Der kombinierte primäre Endpunkt MACE erfasste Patienten mit einem Herzinfarkt, einem ischämischen Schlaganfall, Tod bedingt durch Koronare Herzkrankheit (KHK) sowie Patienten mit einer instabilen Angina pectoris, die stationär behandelt werden musste.

Beim primären Endpunkt reduzierte Alirocumab das Gesamtrisiko für MACE um 15% (Hazard Ratio [HR]=0,85; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,78-0,93; p=0,0003). Alirocumab war außerdem assoziiert mit einem geringeren Risiko für die Gesamtsterblichkeit (Tod jedweder Ursache) (HR=0,85; 95%-KI: 0,73-0,98; nominaler p-Wert =0,026). Die Rate an KHK-bedingten Todesfällen war nummerisch geringer (HR=0,92; 95%-KI: 0,76-1,11; p=0,38). In einer präspezifizierten Analyse zeigte sich bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln ≥100 mg/dl (2,6 mmol/l) ein ausgeprägterer Effekt von Alirocumab mit einer Reduktion der MACE um 24% (HR=0,76; 95%-KI: 0,65-0,87). Eine Post-hoc-Analyse dieser Gruppe ergab ein um 29% geringeres Risiko für Tod jedweder Ursache (HR=0,71; 95%-KI: 0,56-0,90).
Alirocumab war gut verträglich, es gab keine neuen Sicherheitssignale.        MW


Quelle:

Schwartz G et al., The ODYSSEY OUTCOMES Trial: Topline Results Alirocumab in Patients After Acute Coronary Syndrome. The American College of Cardiology 67th Scientific Sessions; 10.3.2018; Orlando, Florida, USA; Veranstalter: Sanofi;
Alirocumab: Praluent®  (D)

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