Die positive Beurteilung und die Empfehlung zur Zulassung basieren auf den Daten der Studie CLEAR/KEYNOTE-581, in der der PD-1-Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab plus der Multi-Tyrosinkinase- Inhibitor Lenvatinib beim fortgeschrittenen RCC zu signifikanten Vorteilen im progressionsfreien Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu Sunitinib führte.
Unter Pembrolizumab/Lenvatinib kam es im Vergleich zu Sunitinib zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Progressionsrisikos. Das mediane PFS betrug unter der Kombination 23,9 Monate im Vergleich zu 9,2 Monate unter Sunitinib, begleitet von einer Reduktion des Sterberisikos um 34 %. Die ORR war bei Patienten, die Pembrolizumab/Lenvatinib erhielten, um 35 % höher als bei mit Sunitinib behandelten Patienten.
Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab/ Lenvatinib war konsistent mit den bekannten Profilen der Einzelsubstanzen. Aus Sicht von Prof. Jens Bedke, Tübingen, zeichnet sich die Kombination aus Pembrolizumab plus Lenvatinib damit als wertvolle Erstlinienoption beim fortgeschrittenen RCC aus. GH