Klinische Studien

Praxis-Depesche 1-2/2022

Augen auf bei der Interpretation von Studiendaten

Eine Übersichtsarbeit widmete sich der Analyse der irreführenden Darstellung von Studienresultaten, genannt Spin, und den damit verbundenen Faktoren in randomisiert-kontrollierten klinischen Studien (RCT), die auf Nichtunterlegenheit testen – herangezogen wurden Daten aus der Onkologie.
Obwohl klinische Studien im Allgemeinen als Überlegenheitsstudien durchgeführt werden, gewinnen Nichtunterlegenheitsstudien (NUS) zunehmend an Bedeutung und werden von den zuständigen Behörden auch als Zulassungsstudien akzeptiert. Basierend auf den Leitlinien der hochsensitiven Cochrane-Suchstrategie wurden 52 Arbeiten aus der PubMed-Datenbank für die Analyse genutzt, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2019 publiziert worden waren und über nicht statistisch signifikante Resultate zum primären Endpunkt der NUS berichteten. Als Spin eingestuft wurden Berichterstattungen, die die Daten trotz nicht nachweisbarer statistischer Signifikanz als vorteilhaft darstellten oder die versuchten, den Leser von den fehlenden signifikanten Unterschieden abzulenken.
In satten 75 % der Arbeiten konnte ein solcher Spin nachgewiesen werden, meist zu finden im hinteren Textabschnitt der Schlussfolgerungen. Die Prävalenz von Spin in Studien, die von profitorientierten Quellen gesponsert wurden, war dabei niedriger, in Studien über neuartige Therapien hingegen höher. Weniger häufig war Spin in Studien zu verzeichnen, in denen unter den Autoren Datamanager oder Statistiker vertreten waren. Somit zeigt die Analyse, dass man bei NUS auf dem Gebiet der Onkologie, speziell denen mit nicht statistisch signifikanten Resultaten zum primären Studienendpunkt, die Darstellung und die Interpretation der Daten besonders kritisch hinterfragen sollte. GH
Quelle: Ito C et al.: Misleading reporting (spin) in noninferiority randomized clinical trials in oncology with statistically ... JAMA Netw Open 2021; 4(12): e2135765

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