Biosimilar zu Rituximab | Praxis-Depesche

Bioäquivalenz bei Follikulärem Lymphom bestätigt

Das Rituximab-Biosimilar GP2013 ist seit Juni 2017 in allen Indikationen des Referenzpräparates zugelassen.  Dazu zählen neben der rheumatoiden Arthritis die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Non-Hodgkin-Lymphome (NHL).

Die Zulassung beruht unter anderem auf Daten der ASSIST-FL-Studie zur Therapie des follikulären Lymphoms, die Prof. Bertram Glaß, Berlin, auf einer Veranstaltung von Hexal im Rahmen des diesjährigen Deutschen Krebskongresses (DKK) vostellte. In dieser Studie verglich man die Wirksamkeit und Sicherheit des Biosimilars GP2013 mit der Rituximab -Referenzsubstanz, jeweils in Kombination mit Cyclophosphamid/Vincristin/Prednison (CVP).

Eingeschlossen waren 629 bisher unbehandelte FL-Patienten, die in einer sechsmonatigen Induktionsphase acht Zyklen lang zusätzlich zu CVP (750 mg/m² i.v. an Tag 1 bzw. 1,4 mg/m² i.v. an Tag 1 und 100 mg oral an den Tagen 1 bis 5) entweder Rituximab oder das Biosimilar zu jeweils 375 mg/m² erhielten. Insgesamt 231 Patienten mit Ansprechen gingen in die zweijährige Erhaltungstherapie mit vierteljährlich 375 mg/m² Rituximab bzw. Biosimilar über.

Im Ergebnis bewies das Biosimilar seine Bioäqzivalenz mit der Referenzsubstanz. So erreichten unter dem Biosimilar vs. Rituximab 87,1 bzw. 87,5% der Patienten ein Ansprechen. Die Raten von Komplett- und Teilansprechen waren dabei in den Behandlungsgruppen vergleichbar (14,8 vs. 14,4). Gleiches galt für die Pharmakodynamik und -kinetik und das Sicherheitsprofil der beiden Substanzen.

Laut Dr. Burkhard Otremba, Oldenburg, decken sich die Daten mit seinen eigenen Praxis-Erfahrungen. Eine Verschlechterung in der Wirksamkeit oder neue, bisher unbekannte Nebenwirkungen konnte er mit dem Biosimilar nach seiner Aussage nicht feststellen. „Aktuelle Zahlen zum Einsatz des Rituximab-Biosimilars sprechen für eine hohe Akzeptanz, die wahrscheinlich noch weiter zunehmen wird“, kommentierte der Experte.    OH


Quelle:

Symposium:
„Erste Erfahrungen mit Rituximab Biosimilars in der Versorgung von NHL Patienten“, im Rahmen des 33. Deutschen Krebskongresses (DKK), Berlin, 23.2.2018, Veranstalter: Hexal
Rituximab-Biosimilar (GP2013): Rixathon®

Das könnte Sie auch interessieren

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.