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CHMP empfiehlt Zulassung neuer Indikation für Alirocumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Alirocumab verabschiedet und empfiehlt eine neue zusätzliche Indikation zur Korrektur weiterer Risikofaktoren.

Die atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Überbegriff, definiert als Ansammlung von Plaque in den Arterien, die zu einer Verringerung des Blutflusses und einer Reihe schwerwiegender Erkrankungen wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und akutes Koronarsyndrom (ACS), einschließlich Herzinfarkt und instabiler Angina pectoris, führen können.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie ODYSSEY OUTCOMES, die den Effekt von Alirocumab bei 18.924 Patienten untersuchte, die ein bis zwölf Monate (Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein ACS erlitten hatten. Die Ergebnisse der ODYSSE-OUTCOMES-Studie wurden 2018 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht. Alirocumab kann begleitend zu einer maximal tolerierten Statindosis eingesetzt werden, oder als Monotherapie bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder die für eine Statintherapie nicht geeignet sind.

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für die nächsten Monate erwartet. MW


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