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COVID-19: EU prüft Zulassung des monoklonalen Antikörpers Regdanvimab

Der neu entwickelte Antikörper Regdanvimab verringert Studienergebnissen zufolge das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 und beschleunigt die klinische Genesung. Nach einer bedingten Marktzulassung in Südkorea hat nun auch die Europäische Arzneimittelagentur ein Rolling-Review-Verfahren für Regdanvimab eingeleitet.

In einer noch laufenden Phase II/III-Studie ging das Risiko für eine COVID-19-bedingte Hospitalisierung und eine Sauerstoffzufuhr bis zum 28. Tag unter Regdanvimab (CT-P59) signifikant zurück. Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen reduzierte der Antikörper die Progressionsrate zu einem schweren Krankheitsverlauf um 54 %, bei den über 50-Jährigen mit mittelschwerer Symptomatik wurden 68 % weniger schwere Verläufe dokumentiert. Zudem verkürzte die Therapie mit Regdanvimab die Zeit bis zur klinischen Genesung im Vergleich zu Placebo um 3,4 bis 6,4 Tage.

Auf Basis dieser Studienergebnisse hat der Antikörper in Südkorea bereits die bedingte Markzulassung für die Notfallanwendung erhalten. Mitte Februar startete nun auch die Europäische Arzneimittelagentur die Begutachtung von Regdanvimab.

Wirksamkeit bei verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten

Nach Angaben des Entwicklers Celltrion ist Regdanvimab nicht nur bei einer Infektion mit der Wildtyp-Variante des SARS-CoV-2-Virus wirksam. So konnte die koreanische Behörde für Krankheitsbekämpfung und -prävention in unabhängigen Prüfungen bestätigen, dass der monoklonale Antikörper sieben Virusvarianten von SARS-CoV-2 neutralisiert, einschließlich der britischen Mutante B.1.1.7, die sich momentan auch in Deutschland und der übrigen EU ausbreitet.

Quelle: Pressemitteilung: "Antikörper von Celltrion auch bei SARS-CoV-2-Mutanten - Gespräche über EU-Zulassung", 16.02.2021; Herausgeber: Celltrion Healthcare
ICD-Codes: U07.1

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