Die Fixkombination wurde bereits im Januar 2017 in der Europäischen Union zugelassen, aber erst im Juli 2019 wurde eine Einigung zur Preisgestaltung erzielt. Dieser entsprechend kann die Fixkombination in Kombination mit Metformin verordnet werden bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel unter einer basalunterstützten oralen Therapie (BOT) nicht ausreichend kontrolliert ist und deren Insulinbedarf bei 30 bis 60 Einheiten pro Tag liegt.
Die Zulassung der Fixkombination basiert u. a. auf der LixiLan-L-Studie mit über 700 Patienten. Sie verglich das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Insulin glargin (100 E/ml) und Lixisenatid mit Insulin glargin 100 E/ml jeweils zusätzlich zu Metformin bei Patienten, die unter einer BOT keine zufriedenstellende glykämische Kontrolle erreichten. Nach 30 Wochen profitierten Patienten unter der Fixkombination von einer effektiveren Senkung ihrer HbA1c-Werte als unter Insulin glargin 100 E/ ml. Für eine Behandlung mit der Fixkombination sind Dr. Thorsten Siegmund, München, zufolge insbesondere Patienten geeignet, die bisher mit einer BOT mit ≥ 30 E Basalinsulin behandelt werden und die seit zwei Quartalen ein Prozent über ihrem individuellen HbA1c-Zielwert liegen. MW