Klinischer Nutzen von Riociguat gezeigt

Bei der Studie REPLACE handelt es sich um eine weltweite, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-4-Studie. Sie untersuchte die klinischen Effekte einer Therapieumstellung auf Riociguat bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit einem PDE5-Hemmer als Monotherapie oder in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA). Der primäre Endpunkt war definiert als klinische Besserung im Verlauf von 24 Wochen bei mindestens zwei der folgenden Parameter: Zunahme der 6-Minuten Gehstrecke (6MWD) um mindestens 10 % oder 30 Meter gegenüber Baseline, Erreichen der WHO-Funktionsklasse I oder II nach 24 Wochen oder Reduktion des NT-proBNP-Serumspiegels um mindestens 30 % gegenüber Baseline ohne klinische Verschlechterung. In der REPLACE-Studie erreichten etwa doppelt so viele Patienten im Riociguat-Arm, verglichen mit denen im PDE5-Hemmer-Arm, das Hauptziel der Studie, den primären kombinierten Endpunkt (41 % vs. 20 %). Die Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit waren konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Riociguat. Die REPLACE-Studie bestätigt ferner, dass Riociguat von Patienten, die von einem PDE5-Hemmer auf Riociguat umgestellt wurden, allgemein gut vertragen wurde. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse war in den beiden Therapiearmen vergleichbar mit einer höheren Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im PDE5-Hemmer-Arm (17 %) gegenüber dem Riociguat-Arm (7 %). AT