Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithel-Histologie belegen, dass Pembrolizumab (KEYTRUDA®), ein PD1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor, in Kombination mit Chemotherapie zu einem signifikant verlängerten Gesamtüberleben (OS) sowie zu einem stark verringertem Sterberisiko gegenüber einer alleinigen Chemotherapie führt.
In der Phase-III-Studie KEYNOTE-189, wurden 616 nicht vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie randomisiert mit einer Kombination aus Pembrolizumab und Chemotherapie, bestehend aus Pemetrexed (ALIMTA®) und Cisplatin oder Carboplatin, bzw. mit Chemotherapie allein behandelt.
Im medianen Follow-up von 10,5 Monaten war das Sterberisiko unter Kombinationstherapie um 51 % reduziert im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (p < 0,00001). So wurde das mediane OS im Pembrolizumab-Kombinationsarm nicht erreicht, während es in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie bei 11,3 Monaten lag. Mit einem signifikant reduziertem Risiko zur Progression unter der Kombination (um 48 % reduziert, p<0,00001) war die Kombinationstherapie auch hinsichtlich des PFS (progressionsfreies Überleben) gegenüber der Kontrollgruppe signifikant überlegen. Zudem war eine doppelt so hohe ORR (Gesamtansprechrate) in der Kombination zu verzeichnen (47,6 %; p < 0,00001). Die überlegene Ansprechrate wurde bei Patienten aller PD-L1-Kategorien erreicht. Nebenwirkungen vom Schweregrad drei bis fünf traten unter Kombination (67,2 %) aber auch im Kontrollarm auf (65,8 %), wobei im Kombinationsarm drei Therapie bedingte Todesfälle infolge von Pneumonitis auftraten.GH
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