„Nur im experimentellen Setting können die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung anhand vorselektierter Patientengruppen im doppelblinden Placebo- Vergleich herausgefiltert werden“, führte Prof. Luisa Klotz, Münster, zu randomisierten, kontrollierten Studien (RCT) aus. Real- World-Datenerhebungen leisten aber einen wichtigen Beitrag, Therapieentscheidungen im Praxisalltag zu unterstützen. Zu Teriflunomid „haben sich die Daten der klinischen Studien sehr schön bestätigt“.
Für das Medikament liegen aus den Zulassungsstudien TEMSO und TOWER konsistente Daten zur signifikanten Reduktion der jährlichen Schubrate und der Behinderungsprogression vs. Placebo vor. Dies entspricht der Real World, so Dr. Stefan Ries, Erbach: In einer industrieunabhängigen Beobachtungsstudie in Italien (n = 468) erreichte unter einer oralen Therapie mit Teriflunomid und Dimethylfumarat (DMF) ein vergleichbarer Anteil von Patienten den Status No evidence of disease activity (NEDA). Auch „als Kliniker sehen wir keine signifikanten Unterschiede“, bekräftigte Ries. Dabei war die Nebenwirkungsrate von Teriflunomid mit 12,0 % vs. 26,5 % nicht einmal halb so hoch wie die von DMF. Dies ist äußerst praxisrelevant, da mangelnde Verträglichkeit häufig zu einem Therapiewechsel führt, so Ries. Unter Teriflunomid „sehen wir praktisch keine nebenwirkungsbedingten Behandlungsabbrüche“.
Diese Real-World-Evidenz bestätigte auch Dr. Thorsten Rosenkranz aus seiner Praxis. Der in Hamburg niedergelassene Neurologe präsentierte u. a. eine aktuelle Auswertung der TAURUS-MS-I-Studie, in der 1.128 RRMS-Patienten auf Teriflunomid eingestellt wurden. Über die 24 Monate ergaben sich neben einer signifikant reduzierten Schubrate stabile Werte der Fatigue Severity Scale (FSS) und eine höhere Patientenzufriedenheit (nach dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM). „Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Teriflunomid aus den Zulassungsstudien findet sich auch im klinischen Alltag wieder“, sagte Rosenkranz in Köln. Dabei kann „die gesteigerte Patientenzufriedenheit ein Resultat der einfachen Anwendung und der guten Verträglichkeit bei anhaltender Wirksamkeit sein“. JL