Die Wissenschaftler der CLOSURE-I-Studie werden durch zwölf Autoren aus den USA und Kanada vertreten. Sie haben zusammengefasst, wie es 909 Patienten mit Schlaganfall oder TIA unklarer Ursache und offenem Foramen ovale in den zwei Jahren nach dem Ereignis erging. Es erfolgten perkutaner Verschluss plus Plättchenhemmer-Therapie oder Gabe von Warfarin* und / oder ASS – mit ähnlichen Ergebnissen.
Bis zu 40% der akuten ischämischen Schlaganfälle haben keine erkennbare Ursache und werden als kryptogen eingestuft. Einige von ihnen und von ebensolchen TIAs können Folge davon sein, dass ein Embolus aus dem venösen System durch ein offenes Foramen ovale (PFO, P für persistierend) vom rechten in den linken Vorhof und in den großen Kreislauf gerät (paradoxe Embolie). Viele Studien belegen eine Assoziation von kryptogenen Schlaganfällen und PFO.
In Autopsiestudien fand sich ein PFO in der Allgemeinbevölkerung in 20 bis 26%, bei Patienten unter 55 Jahren mit unerklärtem Apoplex bei bis zu 56%. Bei einem Kohorten-Vergleich von im Schnitt 69-Jährigen erhöhte ein PFO dagegen das Apoplex-Risiko nicht.
Der Verschluss eines PFO mit einem Device via perkutanem Katheter gilt in den USA als Verfahren in der Erprobung, wird aber oft off-label mit Ausrüstungen für den Verschluss eines Ostium-secundum-Defekts durchgeführt. CLOSURE I fand als offene, randomisierte Multicenter-Studie mit einem bestimmten System statt. Die 909 Teilnehmer (18 bis 60 Jahre alt, aufgenommen vom 23. Juni 2003 bis 24. Oktober 2008 an 87 Zentren) hatten in den letzten sechs Monaten einen ischämischen Apoplex oder eine TIA erlitten. Ein PFO mit Shunting beim Valsalva-Manöver war im transösophagealen Echo (TEE) mittels „Bubble-Test“ (hier Gasbläschen in agitierter Kochsalzlösung) nachgewiesen worden. Ausschlusskriterien waren identifizierte potenzielle Ursachen der Ereignisse wie klinisch signifikante Karotisstenose, komplexes Atherom des Aortenbogens, klinisch relevante linksventrikuläre Dysfunktion oder linksventrikuläres Aneurysma oder Vorhofflimmern.
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