Praxis-Depesche

Online first: Darvadstrocel bei Morbus Crohn

Positive CHMP-Empfehlung für Stammzell-Therapie bei Crohn-Fisteln

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat bekannt gegeben, dass er eine positive Empfehlung zur Marktzulassung von Cx601 ausgesprochen hat. Cx601 (Darvadstrocel) wird voraussichtlich die erste kommerziell verfügbare Stammzelltherapie bei komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn sein. In der zulassungsrelevanten Studie "ADMIRE-CD" erhielten Crohn-Patienten Cx601, wenn ihre Fisteln zuvor unter Standard-Therapie nicht zur Abheilung kamen. Eine genaue Beschreibung der Studie finden Sie hier oder in der Praxis-Depesche 11/2016 (Seite 12). Bei einem signifikant größeren Anteil an Patienten heilten die perianalen Fisteln mit Cx601 (50% versus 34% im Vergleich zu Plazebo-Injektionen mit 24 ml Kochsalzlösung; p=0,024). Zu unerwünschten Ereignissen kam es bei 17% der Cx601-Patienten und bei 29% unter Plazebo. Am häufigsten handelte es sich dabei in beiden Gruppen um Analabszesse.

Hergestellt wird Cx601 aus so genannten Fettgewebs-assoziierten mesenchymalen Stammzellen (ADSC, adipose tissue derived stem cells). Diesen weisen anti-inflammatorisches und immunmodulatorisches Potenzial auf. Als Ursache der Fisteln bei Morbus Crohn gilt der epitheliale Mukosa-Defekt, ausgelöst durch eine andauernde intestinale Entzündung, gegen die wiederum Cx601 wirkt. CB

 




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