Um diese Frage zu beantworten, wurden 6.983 Patienten randomisiert, bei denen die CIED-Tasche revidiert werden musste, deren Generator ausgetauscht wurde, die ein Upgrade erhielten oder denen neu ein System zur kardialen Resynchronisation implantiert wurde.
Bei rund der Hälfte von ihnen wurde das Device in eine Hülle gesteckt, die mit einem resorbierbaren Polymer, imprägniert mit Minocyclin und Rifampin, umgeben wurde. Die Antibiotika sollten über mindestens sieben Tage freigesetzt werden. Die ganze Hülle sollte innerhalb von neun Wochen resorbiert werden. Beurteilungskriterium waren Infektionen, die zur Extraktion des Systems oder Revision, zu langfristiger Antibiotikatherapie mit Infektionsrezidiv oder Tod führten.
Der kombinierte Endpunkt wurde innerhalb von zwölf Monaten in der Interventionsgruppe in 25 Fällen registriert, in der Kontrollgruppe in 42 (Unterschied signifikant). Auch im weiteren Follow-up (im Mittel 20,7 Monate) traten mit Schutzhülle signifikant weniger CIED-bezogene Infektionen auf als ohne.
Bakteriämie oder Endokarditis traten unter Intervention häufiger auf (elf versus sechs Fälle). Die Ursache für diese Diskrepanz ist unklar. Ob die präparierte Hülle zur Entwicklung resistenter Bakterien beitrug, blieb offen. WE