TAVR-Systeme der ersten Generation waren mit einer hohen Komplikationsquote verbunden, die bei Hochrisikopatienten aber durch den Nutzen nachgewiesenermaßen aufgewogen wurde. Mit wachsender Routine und Weiterentwicklung der Systeme wurde TAVR zunehmend auch bei Patienten mit niedrigem oder mittelgradigem Risiko genutzt. Diese Indikationen wurden aber nur von kleinen Beobachtungsstudien gestützt.
Um die Evidenz zu stärken, rekrutierte man an 57 Zentren 2032 Patienten mit mittelgradigem Eingriffsrisiko. Sie wurden auf TAVR oder chirurgischen Klappenersatz randomisiert. Man unterschied zwischen transfemoralem (76,3%) oder transthorakalem (23,7%) Katheter-Zugang.
Innerhalb von zwei Jahren waren die Häufigkeiten von Tod jeder Ursache oder invalidisierendem Hirnschlag in beiden Gruppen sehr ähnlich. Bei transfemoralem Zugang war TAVR in dieser Hinsicht knapp überlegen; bei transthorakalem bestand kein nennenswerter Unterschied zur Chirurgie. Mit TAVR war gegenüber konventionellem Vorgehen die Aortenklappen-Öffnungsfläche größer und die Häufigkeit von akuter Niereninsuffizienz, schwerer Blutung und neuem Vorhofflimmern geringer. Die Chirurgie punktete mit weniger hochgradigen Gefäßkomplikationen und mit geringeren paravalvulären Lecks. WE