Erster Head-to-Head-Vergleich mit Mischinsulin

Praxis-Depesche

Verbesserte Blutzuckersenkung ohne Gewichtszunahme unter IGlarLixi

Die erste Head-to-Head-Vergleichsstudie mit einem Mischinsulin zeigte, dass unter der Fixkombination IGlarLixi mehr Menschen eine verbesserte Blutzuckerkontrolle ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämien erzielten als unter dem Mischinsulinanalogon BIAsp 30.

Eine neue Studie zu Suliqua® (Insulin glargin 100 E/ml und Lixisenatid, iGlarLixi) erreichte in einem Head-to-Head-Vergleich mit Mischinsulin (biphasisches Insulin aspart 30, BIAsp 30) beide primären Endpunkte sowie die zentralen sekundären Endpunkte. Eingeschlossen waren Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – der häufigsten Form von Diabetes –, die unter Basalinsulin und ein bis zwei oralen Antidiabetika keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichten. Diese Ergebnisse wurden im Rahmen der 81. Scientific Sessions der American Diabetes Association (ADA) vorgestellt und gleichzeitig in Diabetes Care publiziert.

Die Studie erreichte beide primären Endpunkte: iGlarLixi zeigte Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c-Wertes und Überlegenheit bei der Veränderung des Körpergewichtes ab Baseline im Vergleich zu dem Mischinsulinanalogon. Die Studie erreichte außerdem ihre zentralen sekundären Endpunkte: Unter iGlarLixi erreichte im Vergleich zu dem Mischinsulinanalogon ein höherer Anteil an Patienten einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne Gewichtszunahme und ein höherer Anteil an Patienten erreichte einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämien; außerdem wurde Überlegenheit bei der Senkung des HbA1c-Wertes gezeigt.

„Bedenken wegen Hypoglykämien und Gewichtszunahme sind bekannte Barrieren, wenn es um die Intensivierung einer Basalinsulintherapie, insbesondere mit komplexen Insulinregimen, geht“, sagte Professor Dr. Julio Rosenstock, Direktor des Dallas Diabetes Research Center an der Medical City, Dallas, Texas, USA, und Hauptautor der Studie. „Diese Ergebnisse zeigen verbesserte Outcomes mit iGlarLixi im Vergleich zu BIAsp 30, mit einer besseren glykämischen Kontrolle ohne Gewichtszunahme und weniger Hypoglykämien. Dieser kombinierte Vorteil könnte dazu beitragen, dass Ärzte zur Intensivierung einer Basalinsulintherapie die Umstellung auf eine einmal täglich zu verabreichende Fixkombination aus Basalinsulin und einem GLP-1-Rezeptoragonisten in Betracht ziehen, statt auf eine Intensivierungsoption wie ein zweimal täglich zu verabreichendes Mischinsulin umzustellen.“
Eine Sekundäranalyse ergab darüber hinaus, dass Teilnehmer, die iGlarLixi verwendeten vs. Teilnehmer unter dem Mischinsulinanalogon, größere Verbesserungen bei den Patient-Reported-Outcomes berichteten – bestimmt mithilfe des TRIM-D (Treatment-Related Impact Measure Diabetes) sowie des patienten- und arztbewerteten GTEE (Global Treatment Effectiveness Evaluation)-Scores.3 Diese Instrumente enthalten Messungen von Belastung durch die Behandlung, Lebensalltag, Diabetesmanagement, Compliance, psychischer Gesundheit und Effektivität der Behandlung. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit den etablierten Profilen von iGlarLixi und Mischinsulin überein.

Über die SoliMix-Studie

Die SoliMix-Studie war eine 26-wöchige, randomisierte kontrollierte Studie mit 887 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die unter Basalinsulin plus Metformin ± SGLT2-(Sodium-Glucose Cotransporter-2)-Inhibitor nicht zufriedenstellend eingestellt waren. Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi mit einem häufig verwendeten Mischinsulinanalogon (BIAsp 30). Die Teilnehmer wurden randomisiert von ihrem bisherigen Insulin umgestellt auf entweder iGlarLixi einmal täglich oder das Mischinsulinanalogon zweimal täglich mit festgelegten Startdosen, die wöchentlich angepasst wurden. Die Behandlung mit Metformin bzw. dem SGLT-2-Inhibitor wurde während der Studie fortgeführt.

Die Studie erreichte ihre beiden primären sowie alle drei zentralen sekundären Endpunkte.

In einer Sekundäranalyse berichteten Patienten, die mit iGlarLixi behandelt wurden, außerdem größere Verbesserungen bei den Patient-Reported-Outcomes – gemessen mit Hilfe von TRIM-D sowie patienten- und arztbewerteten GTEE-Scores in Woche 26.

  • Die TRIM-D-Ergebnisse demonstrierten über die verschiedenen Bereiche, darunter Compliance, Diabetesmanagement und psychologische Gesundheit, größere Verbesserungen bei Patienten unter iGlarLixi im Vergleich zu jenen, die das Mischinsulinanalogon verwendeten.3
  • Die GTEE-Ergebnisse zeigten, dass unter iGlarLixi fast doppelt so viele Patienten über eine vollständige Kontrolle ihres Diabetes berichteten wie unter dem Mischinsulinanalogon (27,5 Prozent vs. 15 Prozent). Ebenso berichteten fast doppelt so viele Ärzte die Wirksamkeit der Behandlung (z. B. vollständige Kontrolle des Diabetes) mit iGlarLixi im Vergleich zu BIAsp 30 (29,9 Prozent vs. 15,3 Prozent).

Die Sicherheitsergebnisse waren im Einklang mit den etablierten Profilen beider Therapieoptionen. Die häufigsten berichteten unerwünschten Ergebnisse in der Studie waren Hypoglykämien (31,2 % iGlarLixi; 42,4 % BIAsp 30), Übelkeit (7,7 % iGlarLixi; 0 % BIAsp 30), Kopfschmerzen (2,5 % iGlarLixi; 0,5 % BIAsp 30), Schwindel (1,4 % iGlarLixi; 0,5 % BIAsp 30) und Erbrechen (1,1 % iGlarLixi; 0,2 % BIAsp 30).

Quelle: Pressemitteilung: „Neue Suliqua®-Daten zeigen verbesserte Blutzuckerkontrolle ohne Gewichtszunahme im Vergleich zu Mischinsulin", 29.6.2021, Herausgeber: Sanofi
ICD-Codes: E11.9
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