Weiterentwickelte Formulierung zugelassen

Die EU Kommission hat eine neue Formulierung von Insulin lispro in der Europäischen Union zugelassen, die sich gegenüber der herkömmlichen Zusammensetzung durch einen rascheren Wirkeintritt und eine kürzere Wirkphase auszeichnet. Die Zulassung erfolgte basierend auf Resultaten von zwei Phase-III-Studien des PRONTO-Studienprogramms, in denen die Bolusgabe der neuen Formulierung von Insulin lispro und die der herkömmlichen in Kombination mit einem Basalinsulin (Insulin glargin bzw. degludec) miteinander verglichen wurden. An den zwei Studien nahmen insgesamt 1.895 Patienten teil, an PRONTO-T1D 1.222 Patienten mit Typ-1-Diabetes und an PRONTO-T2D 673 Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die neue Formulierung zeigte dabei vom Studienbeginn bis Woche 26 keine Unterlegenheit gegenüber der herkömmlichen bezüglich des HbA1c, und zudem eine signifikant überlegene Reduktion der Blutzuckerspitzen über die nächsten beiden Stunden der Therapie. Auch bei Insulingabe zur Mahlzeit war im vollen 24-Stunden- Zyklus kein signifikanter Unterschied in der Time in Range zwischen beiden Formulierungen zu beobachten. Hinsichtlich der Gesamtinzidenz sowie der Hypoglykämien unterschieden sich beide Insuline nicht signifikant. Beide zeigten ein ähnliches Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. GH