| Praxis-Depesche 18/2002

Wie verbindlich sind Leitlinien? Vom Qualitätssicherungs- zum Steuerungsinstrument

Im Rahmen der Bemühungen um die Qualitätssicherung hat die Diskussion um die Begriffe Leitlinien, Richtlinien und Standards in den letzten Jahren an Intensität stetig zugenommen. Betrachtet man die Knappheit der Finanzmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung, ist dies sicherlich kein Zufall. Die mit dieser Diskussion auftretenden Schlagworte sind allseits bekannt: Rationalisierung, Kostendämpfung und Kostensenkung. Dennoch: Die Basis ärztlichen Handelns soll nach wie vor Qualität bilden. Vor diesem Hintergrund ist die Diskussion um Leitlinien, Richtlinien und Standards entstanden. Der Gesetzgeber hat die Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der erbrachten Leistungen verpflichtet (§135 a Abs.1 SGB V). Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. Darüber hinaus soll die Anwendung anerkannter Leitlinien unterstützt werden. Die Diskussion um die Qualitätssicherung hat dazu geführt, dass die niedergelassene Ärzteschaft in den zurückliegenden Jahren mit einer regelrechten Inflation von Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen konfrontiert wurde. Als Ergebnis dieser Situation wurde schließlich gar eine "Clearingstelle" für Leitlinien eingerichtet sowie eine "Leitlinie zur Erstellung von Leitlinien" ins Leben gerufen - eine an sich groteske Situation. Es bleibt fraglich, ob die Flut von Leitlinien für Arzt und Patient mehr Sicherheit bedeutet. Für den einzelnen Patienten haben die Leitlinien, soweit feststellbar, keine besondere Bedeutung. Anders sieht es bei Selbsthilfegruppen aus: Hier beschäftigen sich die Betroffenen intensiv mit ihrer Erkrankung und stoßen bei ihren Recherchen zwangsläufig auf veröffentlichte Leitlinien. Mit diesen wird dann in der Regel der jeweils behandelnde Arzt konfrontiert. Innerhalb der Ärzteschaft scheint die Akzeptanz von Leitlinien nicht besonders ausgeprägt zu sein. Eine der Ursachen hierfür liegt nicht zuletzt in der Tatsache, das Arztnetze regionale Leitlinien aufstellen, die sich zum Teil widersprechen, Fachgesellschaften oder Berufsverbände unterschiedliche Ansichten hierzu vertreten etc. Verfolgt man die jüngsten Diskussionen über die Zielsetzung von Leitlinien, sind erhebliche Unterschiede innerhalb der genannten Ziele festzustellen. (Aktuell trifft dies zum Beispiel für die "Disease-Management"-Programme zu.) Leitlinien sind, so das Verständnis des Arbeitskreises der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, "... Empfehlungen für ärztliches Handeln in charakteristischen Situationen. Sie schildern ausschließlich ärztlich-wissenschaftliche und keine wirtschaftlichen Aspekte. Die Leitlinien sind für Ärzte unverbindlich und haben weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung" (www.uni-duesseldorf.de/ WWW/AWMF/awmfleit.htm). Von anderen Seiten wird jedoch auch die Kosten-Nutzen-Frage in die Kriterien der Leitlinien eingebracht, etwa auch in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts. Demnach sollen "Leitlinien ... zur Verbesserung der medizinischen Versorgung bei akzeptablen Kosten führen" (BSGE 81, 54; 81,74). Daraus ist zu folgern, dass in der Diskussion um Qualität und medizinischen Standard Kostengesichtspunkte eine zunehmend größere Rolle spielen - und dies auch künftig tun werden. Bereits die Gesundheitsreform 2000 hat diesen Trend verstärkt, indem das Prinzip der "evidence based medicine" in den Bereich der Qualitätssicherung implementiert worden ist. Die unterschiedlichen Zieldefinitionen zeigen, dass es innerhalb der Diskussion um die Zukunft der medizinischen Versorgung einen Streit der Interessen gibt: einerseits Qualität und Qualitätssicherung, andererseits die Kosten dieser Qualität sowie das Kosten-Nutzen-Verhältnis. Können in diesem Zusammenhang Leitlinien - als neue Begriffskategorie - dem Arzt tatsächlich weiterhelfen? Oder reichen die bisher bekannten Kategorien (Richtlinien, medizinischer Standard) aus? Gemäß § 11 Abs. 1 Musterberufsordnung (MBO) schuldet der Arzt die gewissenhafte Versorgung des Patienten mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Diese Umschreibung bedeutet nichts anderes als die Konkretisierung des zivilrechtlichen Grundsatzes der "erforderlichen Sorgfalt" ärztlichen Tuns gemäß § 276 des BGB. Die angesprochenen Methoden orientieren sich dabei am jeweils verfügbaren und zugänglichen Stand der medizinischen Wissenschaft. Damit ist der medizinische Standard die Maxime für die Beurteilung der erforderlichen ärztlichen Sorgfalt. Aus dem Berufsrecht lässt sich somit der Begriff "Leitlinie" nicht ableiten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Bundesärztekammer haben im Jahre 1997 eine gemeinsam getragene Definition zur Leitlinie veröffentlicht: "Leitlinien ... sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen" und weiter "Leitlinien sind wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen. ... Sie sind Orientierungshilfen im Sinne von Handlungs- und Entscheidungskorridoren, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder muss." "Der Begriff Richtlinien sollte hingegen Regelungen des Handelns oder Unterlassens vorbehalten bleiben, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurden, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht." (DÄ 1997 (A) 2154). Richtlinien unterscheiden sich demnach bereits durch das Kriterium der Verbindlichkeit von den Leitlinien. Die Verbindlichkeit muss zumindest über das Satzungsrecht und das Berufsrecht erfolgen. Daher können zum Beispiel Fachgesellschaften oder Berufsverbände keine Richtlinien in diesem Sinne verkünden, auch wenn manche Veröffentlichung als Richtlinie bezeichnet wird. Von erheblicher Bedeutung für den Arzt in seiner praktischen Tätigkeit ist der Umstand, dass die Frage der Verbindlichkeit von Leitlinien umstritten ist. So wird teilweise auch die Meinung vertreten, dass Leitlinien für den Arzt ebenfalls verbindlich seien. Ausgangspunkt dieser These ist dabei die Gleichsetzung von Leitlinie und medizinischem Standard. Ob dies so gesehen werden kann, unterliegt nicht unerheblichen Zweifeln. Der Begriff des medizinischen Standards zur Zeit der Behandlung impliziert eine dynamische Entwicklung und beschreibt keine feststehende Größe; der Standard verändert sich laufend. Bis zum Jahre 2000 war der Begriff der Leitlinie dem System der gesetzlichen Krankenversicherung fremd. Dies hat sich - wie bereits erwähnt - erst mit der Gesundheitsreform 2000 geändert. In den Paragraphen 135a bis 137e SGB/V hat der Gesetzgeber ein Bündel von Maßnahmen beschlossen, die dem Vorrang der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagement dienen. Dafür wurden neue Gremien und Ausschüsse geschaffen, die an Leitlinien auf der Basis der "evidence based medicine" anknüpfen. Eine herausragende Bedeutung kommt dabei dem so genannten Koordinierungsausschuss zu, der (auf der Grundlage des § 137e SGB V) jährlich für jeweils zehn Indikationen Kriterien zur zweckmäßigen und wirtschaftlichen Leistungserbringung in Diagnostik und Therapie erarbeiten soll. Die Beschlüsse dieses Ausschusses sind unmittelbar verbindlich. Auch hier fällt auf, dass Kosten-Nutzen-Erwägungen eine erhebliche Bedeutung zugeschrieben wird. Über diesen Aspekt kommt natürlich die Steuerungsfunktion zum Tragen, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass im Koordinierungsausschuss - gemessen an der Anzahl der Köpfe - eine Gewichtung zu Gunsten der Krankenkassen vorliegt, was im Rahmen einer Beschlussfassung gewiss einen Einfluss haben wird. Fazit: Leitlinien sind keine Rechtsnormen. Vielmehr handelt es sich um sachverständige Äußerungen und Empfehlungen, deren rechtliche Relevanz zurzeit als gering, dennoch aber als faktisch existent bezeichnet werden kann. Aus haftungsrechtlicher Sicht ist die Frage der Präzisierung der erforderlichen Sorgfalt ärztlichen Handelns wichtig. Leitlinien tragen hierzu insofern bei, als dass deren Inhalte Erfahrungswissen und Strukturvorgaben beinhalten (beispielsweise interdisziplinäre Vereinbarungen über die Zusammenarbeit bei der Bluttransfusion). Leitlinien können praktisch bindend werden, da damit die erforderliche Sorgfaltspflicht eines Arztes präzisiert wird. Vor diesem Hintergrund ist die Einführung dieses Begriffs nicht unbedingt glücklich und erforderlich.

Im Rahmen der Bemühungen um die Qualitätssicherung hat die Diskussion um die Begriffe Leitlinien, Richtlinien und Standards in den letzten Jahren an Intensität stetig zugenommen. Betrachtet man die Knappheit der Finanzmittel in der gesetzlichen Krankenversicherung, ist dies sicherlich kein Zufall. Die mit dieser Diskussion auftretenden Schlagworte sind allseits bekannt: Rationalisierung, Kostendämpfung und Kostensenkung. Dennoch: Die Basis ärztlichen Handelns soll nach wie vor Qualität bilden. Vor diesem Hintergrund ist die Diskussion um Leitlinien, Richtlinien und Standards entstanden. Der Gesetzgeber hat die Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der erbrachten Leistungen verpflichtet (§135 a Abs.1 SGB V). Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. Darüber hinaus soll die Anwendung anerkannter Leitlinien unterstützt werden. Die Diskussion um die Qualitätssicherung hat dazu geführt, dass die niedergelassene Ärzteschaft in den zurückliegenden Jahren mit einer regelrechten Inflation von Leitlinien, Richtlinien und Empfehlungen konfrontiert wurde. Als Ergebnis dieser Situation wurde schließlich gar eine "Clearingstelle" für Leitlinien eingerichtet sowie eine "Leitlinie zur Erstellung von Leitlinien" ins Leben gerufen - eine an sich groteske Situation. Es bleibt fraglich, ob die Flut von Leitlinien für Arzt und Patient mehr Sicherheit bedeutet. Für den einzelnen Patienten haben die Leitlinien, soweit feststellbar, keine besondere Bedeutung. Anders sieht es bei Selbsthilfegruppen aus: Hier beschäftigen sich die Betroffenen intensiv mit ihrer Erkrankung und stoßen bei ihren Recherchen zwangsläufig auf veröffentlichte Leitlinien. Mit diesen wird dann in der Regel der jeweils behandelnde Arzt konfrontiert. Innerhalb der Ärzteschaft scheint die Akzeptanz von Leitlinien nicht besonders ausgeprägt zu sein. Eine der Ursachen hierfür liegt nicht zuletzt in der Tatsache, das Arztnetze regionale Leitlinien aufstellen, die sich zum Teil widersprechen, Fachgesellschaften oder Berufsverbände unterschiedliche Ansichten hierzu vertreten etc. Verfolgt man die jüngsten Diskussionen über die Zielsetzung von Leitlinien, sind erhebliche Unterschiede innerhalb der genannten Ziele festzustellen. (Aktuell trifft dies zum Beispiel für die "Disease-Management"-Programme zu.) Leitlinien sind, so das Verständnis des Arbeitskreises der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften, "... Empfehlungen für ärztliches Handeln in charakteristischen Situationen. Sie schildern ausschließlich ärztlich-wissenschaftliche und keine wirtschaftlichen Aspekte. Die Leitlinien sind für Ärzte unverbindlich und haben weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung" (www.uni-duesseldorf.de/ WWW/AWMF/awmfleit.htm). Von anderen Seiten wird jedoch auch die Kosten-Nutzen-Frage in die Kriterien der Leitlinien eingebracht, etwa auch in der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts. Demnach sollen "Leitlinien ... zur Verbesserung der medizinischen Versorgung bei akzeptablen Kosten führen" (BSGE 81, 54; 81,74). Daraus ist zu folgern, dass in der Diskussion um Qualität und medizinischen Standard Kostengesichtspunkte eine zunehmend größere Rolle spielen - und dies auch künftig tun werden. Bereits die Gesundheitsreform 2000 hat diesen Trend verstärkt, indem das Prinzip der "evidence based medicine" in den Bereich der Qualitätssicherung implementiert worden ist. Die unterschiedlichen Zieldefinitionen zeigen, dass es innerhalb der Diskussion um die Zukunft der medizinischen Versorgung einen Streit der Interessen gibt: einerseits Qualität und Qualitätssicherung, andererseits die Kosten dieser Qualität sowie das Kosten-Nutzen-Verhältnis. Können in diesem Zusammenhang Leitlinien - als neue Begriffskategorie - dem Arzt tatsächlich weiterhelfen? Oder reichen die bisher bekannten Kategorien (Richtlinien, medizinischer Standard) aus? Gemäß § 11 Abs. 1 Musterberufsordnung (MBO) schuldet der Arzt die gewissenhafte Versorgung des Patienten mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Diese Umschreibung bedeutet nichts anderes als die Konkretisierung des zivilrechtlichen Grundsatzes der "erforderlichen Sorgfalt" ärztlichen Tuns gemäß § 276 des BGB. Die angesprochenen Methoden orientieren sich dabei am jeweils verfügbaren und zugänglichen Stand der medizinischen Wissenschaft. Damit ist der medizinische Standard die Maxime für die Beurteilung der erforderlichen ärztlichen Sorgfalt. Aus dem Berufsrecht lässt sich somit der Begriff "Leitlinie" nicht ableiten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Bundesärztekammer haben im Jahre 1997 eine gemeinsam getragene Definition zur Leitlinie veröffentlicht: "Leitlinien ... sind systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen" und weiter "Leitlinien sind wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Handlungsempfehlungen. ... Sie sind Orientierungshilfen im Sinne von Handlungs- und Entscheidungskorridoren, von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder muss." "Der Begriff Richtlinien sollte hingegen Regelungen des Handelns oder Unterlassens vorbehalten bleiben, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurden, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich sind und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht." (DÄ 1997 (A) 2154). Richtlinien unterscheiden sich demnach bereits durch das Kriterium der Verbindlichkeit von den Leitlinien. Die Verbindlichkeit muss zumindest über das Satzungsrecht und das Berufsrecht erfolgen. Daher können zum Beispiel Fachgesellschaften oder Berufsverbände keine Richtlinien in diesem Sinne verkünden, auch wenn manche Veröffentlichung als Richtlinie bezeichnet wird. Von erheblicher Bedeutung für den Arzt in seiner praktischen Tätigkeit ist der Umstand, dass die Frage der Verbindlichkeit von Leitlinien umstritten ist. So wird teilweise auch die Meinung vertreten, dass Leitlinien für den Arzt ebenfalls verbindlich seien. Ausgangspunkt dieser These ist dabei die Gleichsetzung von Leitlinie und medizinischem Standard. Ob dies so gesehen werden kann, unterliegt nicht unerheblichen Zweifeln. Der Begriff des medizinischen Standards zur Zeit der Behandlung impliziert eine dynamische Entwicklung und beschreibt keine feststehende Größe; der Standard verändert sich laufend. Bis zum Jahre 2000 war der Begriff der Leitlinie dem System der gesetzlichen Krankenversicherung fremd. Dies hat sich - wie bereits erwähnt - erst mit der Gesundheitsreform 2000 geändert. In den Paragraphen 135a bis 137e SGB/V hat der Gesetzgeber ein Bündel von Maßnahmen beschlossen, die dem Vorrang der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagement dienen. Dafür wurden neue Gremien und Ausschüsse geschaffen, die an Leitlinien auf der Basis der "evidence based medicine" anknüpfen. Eine herausragende Bedeutung kommt dabei dem so genannten Koordinierungsausschuss zu, der (auf der Grundlage des § 137e SGB V) jährlich für jeweils zehn Indikationen Kriterien zur zweckmäßigen und wirtschaftlichen Leistungserbringung in Diagnostik und Therapie erarbeiten soll. Die Beschlüsse dieses Ausschusses sind unmittelbar verbindlich. Auch hier fällt auf, dass Kosten-Nutzen-Erwägungen eine erhebliche Bedeutung zugeschrieben wird. Über diesen Aspekt kommt natürlich die Steuerungsfunktion zum Tragen, insbesondere in Anbetracht der Tatsache, dass im Koordinierungsausschuss - gemessen an der Anzahl der Köpfe - eine Gewichtung zu Gunsten der Krankenkassen vorliegt, was im Rahmen einer Beschlussfassung gewiss einen Einfluss haben wird. Fazit: Leitlinien sind keine Rechtsnormen. Vielmehr handelt es sich um sachverständige Äußerungen und Empfehlungen, deren rechtliche Relevanz zurzeit als gering, dennoch aber als faktisch existent bezeichnet werden kann. Aus haftungsrechtlicher Sicht ist die Frage der Präzisierung der erforderlichen Sorgfalt ärztlichen Handelns wichtig. Leitlinien tragen hierzu insofern bei, als dass deren Inhalte Erfahrungswissen und Strukturvorgaben beinhalten (beispielsweise interdisziplinäre Vereinbarungen über die Zusammenarbeit bei der Bluttransfusion). Leitlinien können praktisch bindend werden, da damit die erforderliche Sorgfaltspflicht eines Arztes präzisiert wird. Vor diesem Hintergrund ist die Einführung dieses Begriffs nicht unbedingt glücklich und erforderlich.

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