Kardiovaskuläre Prävention | Praxis-Depesche 4/2019

Zulassungserweiterung für PCSK9-Inhibitor

Die Ergebnisse von ODYSSEY OUTCOMES – der längsten kardiovaskulären Endpunktstudie mit einem PCSK9-Inhibitor – führten nun zu einer Zulassungserweiterung von Alirocumab.

Die aktuellen europäischen Leitlinien fordern für die lipidsenkende Therapie bei Hochrisiko-Patienten einen LDL-C-Zielwert von < 70 mg/dl oder eine mindestens 50%ige Reduktion des Baseline-LDL- CWertes, wenn dieser zwischen 70 und 135 mg/dl liegt. „Bei einer Senkung des LDL-C-Wertes < 70 mg/dl kommt die fortschreitende Volumenreduktion durch atherosklerotische Plaques im Mittel zum Stillstand,“ so Prof. Dirk Müller-Wieland, Aachen, auf einer Veranstaltung von Sanofi.
Die Studie ODYSSEY OUTCOMES schloss 18.924 Patienten ein, die im Median 2,6 Monate zuvor ein akutes Koronarsyndrom erlitten hatten und die bereits mit einer maximal tolerierbaren Statindosis behandelt wurden. Sie erhielten über bis zu fünf Jahre Alirocumab oder Placebo. 89 % der Patienten erhielten zusätzlich eine hochintensive Statintherapie. Unter Alirocumab ging neben dem LDL-C-Wert auch das Risiko für MACE signifikant zurück: Die relative Risikoreduktion gegenüber Placebo betrug 15 %. Zudem konnte für Alirocumab eine nummerische Reduktion der Gesamtmortalität gezeigt werden. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen, abgesehen von Reaktionen an der Injektionsstelle (3,8 % unter Alirocumab vs. 2,1 % unter Placebo), vergleichbar.
Nach der Zulassungserweiterung ist Aliro-cumab jetzt ergänzend indiziert zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos bei Erwachsenen mit bestehender arteriosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung. MW
Quelle:

Symposium: „Zukunft Diabetes: Trends in Technologie und Therapie“, Berlin, 19.1.2019

 

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