Angiogenesehemmer

Praxis-Depesche 12/2020

Biosimilar verfügbar

Auf einer virtuellen Pressekonferenz wurden Studiendaten präsentiert, die zur Zulassung des Biosimilars für Bevacizumab führten.
Samsung Bioepis gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für das Biosimilar (BS) von Bevacizumab zur Behandlung der gleichen Krebsarten erteilt hat, die auch mit dem Referenzprodukt (RP) Bevacizumab therapiert werden. Somit ist in Deutschland seit September 2020 ein Biosimilar des VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Inhibitors Bevacizumab zur Behandlung des metastasierenden Kolon- oder Rektumkarzinom (mCRC), von metastasierendem Brustkrebs (mBC), des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), des fortgeschrittenen und/oder metastasierenden Nierenzellkarzinom (mRCC), des epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinoms sowie des Zervixkarzinoms verfügbar. Auf der Pressekonferenz ging Prof. Dirk Arnold, Hamburg-Altona, auf Funktionsweisen und Entwicklungspfade von Biosimilars ein. BSs müssen in ihrer Qualität vergleichbar mit ihrem RP sein, somit hochgradig ähnliche physikalisch-chemische Eigenschaften und biologische Aktivität im Vergleich zum RP aufweisen, über funktionelle Ähnlichkeit verfügen sowie ähnliche Biodistributions-Merkmale haben. Klinische Vergleichbarkeitsstudien werden in einem wissenschaftlich begründeten und sensiblen klinischen Modell durchgeführt. Die Zulassung erfolgt nur, wenn es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Für SB8, dem Biosimilar zu Bevacizumab, wurde die klinische Vergleichbarkeit mit dem RP in einer Phase-III-Studie an einer NSCLC-Population untersucht und nachgewiesen, wie Dr. Mohamed Khater, Samsung Bioepis, anhand von Daten zum progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben sowie bezüglich des Nebenwirkungsprofil zeigen konnte. GH
Quelle: Virtuelle Launch-Pressekonferenz: AYBINTIO®. 17.9.2020
ICD-Codes: C20 , C18.9 , C50.9 , C34.9 , C64 , C56 , C57.0 , C53.9
Das könnte Sie auch interessieren

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.

x