München, 19. September 2023 – MSD (in den Vereinigten Staaten und Kanada bekannt als Merck & Co., Inc. mit Sitz in Rahway, New Jersey, USA) informiert über neue Daten in der Fachzeitschrift Pediatrics (peer-reviewed) zur 10-Jahres-Langzeit-Nachbeobachtung (LTFU - long-term follow-up) von Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren eine Dreifachimpfung mit GARDASIL® 9 (Humaner Papillomavirus-Impfstoff 9-valent, rekombinant) erhalten hatten. Die LTFU-Studie wurde von 2009 bis 2021 in 13 Ländern auf fünf Kontinenten durchgeführt.
„Diese Daten unterstreichen die Bedeutung von GARDASIL® 9 für die Prävention bestimmter HPV-bedingter Krebsentitäten und Erkrankungen im späteren Leben“, sagte Dr. Eliav Barr, Senior Vice President, Leiter der globalen klinischen Entwicklung und Chief Medical Officer, MSD Forschungslabore. „HPV-bedingte Krebserkrankungen sind ein bedeutendes Problem für unsere Gesundheitssysteme. Diese überzeugenden Studienergebnisse erinnern wieder daran, dass wir alles geben müssen, um die Impfraten weltweit zu erhöhen und dabei zu helfen infrage kommende Personen vor solchen Erkrankungen schützen zu können.“
GARDASIL® 9 kann vor den HPV-Typen schützen, die etwa 80 % der Gebärmutterhalskrebsfälle verursachen. Außerdem sind HP-Viren für die Entstehung von Genitalwarzen und bestimmten Arten von Vulva-, Vaginal- und Analkrebs verantwortlich. Bei den meisten Menschen heilt HPV von selbst aus, aber bei denjenigen, bei denen das nicht der Fall ist, kann das Virus zu bestimmten Krebsarten und anderen Erkrankungen führen.
Teil des primären Endpunktes war die Immunogenität. Bei den dazugehörigen Ergebnissen zeigte sich eine anhaltende HPV-Antikörperreaktion 10 Jahre nach der dritten Dosis bei Jungen und Mädchen. Bei allen durch GARDASIL® 9- abgedeckten HPV-Typen erreichten die Antikörper-Titer, die anhand des geometrischen Mittels bewertet wurden, ihren Höhepunkt im 7. Monat und nahmen danach bis zum 126. Monat ab. Die überwiegende Mehrheit der Studienteilnehmer blieb am Ende des Studienzeitraums seropositiv; 99,6 % bis 100 % der Studienteilnehmer waren im 7. Monat seropositiv für die anvisierten HPV-Typen, basierend auf dem HPV-9 Competitive Luminex® Immunoassay (cLIA) und je nach HPV-Typ waren 81,3 % bis 97,7 % auch im 126. Monaten noch seropositiv. Basierend auf dem HPV-9-Immunglobulin-G-Luminex-Immunoassay (IgG-LIA) waren 94,9 % bis 100 % der Teilnehmer im 126. Monaten seropositiv.
Für den sekundären Endpunkt wurde die Inzidenz persistierender Infektionen und Erkrankungen, die im Zusammenhang mit den im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen stehen, in der Per-Protocol-Population sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Teilnehmern untersucht. Die weiblichen Teilnehmer wurden bis zu 11 Jahre nach der dritten Dosis (Median 10 Jahre) und die männlichen Teilnehmer bis zu 10,6 Jahre nach der dritten Dosis (Median 9,9 Jahre) nachbeobachtet.
• Bei den Mädchen wurden keine Fälle von den Erkrankungen, die durch die im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen bedingt waren, wie zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2/3, Adenokarzinom in-situ (AIS), vulväre intraepitheliale Neoplasie (VIN), vaginale intraepitheliale Neoplasie (VaIN)-, bestimmte Krebsarten (zervikal, vulvär, vaginal) oder äußere Genitalwarzen beobachtet.
