Der Hyperarousal-Prozess, also die Übererregung des neuronalen Wachsystems im Gehirn, könnte eine entscheidende Rolle bei der Pathologie der chronischen Insomnie spielen. Ein Schlüsselfaktor dieses Prozesses ist das Orexin-System, das die Wachheit fördert. Der duale Orexin-Rezeptor-Antagonist Daridorexant zeigt ein günstiges Sicherheitsprofil und eine anhaltende Wirksamkeit und kann als derzeit einziges Arzneimittel bei chronischer Insomnie ohne zeitliche Einschränkung zu Lasten der GKV verordnet werden.
„Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als höchstes Gremium der medizinischen Selbstverwaltung hat das Schlafmittel Daridorexant beurteilt und im August 2023 die Öffnung der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie einstimmig beschlossen“, so Prof. Göran Hajak, Bamberg, auf einer Veranstaltung von Idorsia Pharmaceuticals Germany im Rahmen der 31. Jahrestagung der DGSM. Die Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie beinhaltet eine Übersicht aller bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln. Diese für Daridorexant wirkstoffspezifische Öffnung ist am 11. November in Kraft getreten. Damit kann Daridorexant bei einer chronischen Insomnie zeitlich uneingeschränkt verordnet werden. Grundlage für den G-BA zur Änderung bzw. Öffnung der Anlage III war insbesondere das Fehlen von Abhängigkeitsanzeichen, selbst bei längerer Einnahme, und das fehlende Risiko einer Medikalisierung. „Daridorexant ist somit das erste Mittel zur Therapie einer Insomnie in Deutschland, welches zeitlich unbefristet eingesetzt werden kann“, betonte Hajak.
Überzeugendes Sicherheitsprofil in der Verlängerungsstudie
Die 40-wöchige Verlängerungsstudie der beiden Daridorexant-Zulassungsstudien schloss 804 Proband:innen (Durchschnittsalter 58 Jahre, 41,7 % ≥ 65 Jahre) mit chronischer Insomnie ein. Betroffene, die in den zwölfwöchigen Zulassungsstudien auf Daridorexant randomisiert worden waren, setzten die Einnahme für weitere 40 Wochen fort (10 mg: n = 142, 25 mg: n = 270, 50 mg = 137). Teilnehmer:innen, die ursprünglich auf zwölf Wochen Placebo randomisiert worden waren, wurden erneut randomisiert auf entweder Daridorexant 25 mg (n = 127) oder Placebo (n = 128). Die 40-wöchige Behandlung schloss eine siebentägige Placebo-Run-Out-Phase ein.
Das Sicherheitsprofil von Daridorexant war über den gesamten Interventionszeitraum von 52 Wochen günstig. Auch nach zwölfmonatiger Einnahme von Daridorexant gab es keine Hinweise auf die Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit und keine Anzeichen von Entzugserscheinungen, Abnahme der Wirksamkeit bei gleichbleibender Dosis, Rebound oder von morgendlichen Residualeffekten – auch nicht bei abruptem Absetzen der Behandlung.
Lesen Sie den ganzen Artikel
