Neues Adalimumab-Biosimilar zugelassen

Das Adalimumab-Biosimilar (Hulio^®) ist ein injizierbares biologisches Medikament, das den Tumornekrosefaktor hemmt und zur Behandlung einer Reihe von rheumatischen, dermatologischen und gastroenterologischen Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Die Zulassung der Europäischen Kommission erfolgte Ende 2018 auf Basis der Phase-I- und Phase-III-Studien ARABESC. An der ersten Studienphase nahmen 728 Patienten mit moderater bis schwerwiegender aktiver rheumatoider Arthritis (rA) teil, die seit mindestens drei Monaten Methotrexat einnahmen. Bei ihnen konnte die Erkrankung mit Methotrexat zuvor nur unzureichend kontrolliert werden. Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert und erhielten alle zwei Wochen entweder das Adalimumab-Biosimilar (Hulio^®) oder das Referenzprodukt in Kombination mit Methotrexat. Die Ergebnisse bestätigen ein vergleichbares Wirksamkeitsprofil der getesteten Produkte: So wurde zwischen den beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied in der Anzahl der Patienten mit einer ACR20-Ansprechrate in Woche 24 festgestellt (74,4 vs. 75,7 %; Hulio^® vs. Referenzprodukt). Ebenso war der DAS28-CRP in beiden Probandengruppen auf einem ähnlichen Niveau (3,43 vs. 3,42 %). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in beiden Gruppen bei ähnlich geringer Patientenanzahl auf (4,1 vs. 5,2 %). Gemäß dem Extrapolationsansatz für Biosimilars gelten die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der klinischen Studie in einer Indikation als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit von Hulio^®, um die Zulassung über das gesamte Indikationsspektrum des Referenzproduktes zu erweitern. So hat das Adalimumab-Biosimilar (Hulio^®) im Zuge der Extrapolation neben der Zulassung für die Indikation der rA auch die Zulassung für weitere Anwendungsbereiche des Originalprodukts wie Morbus Crohn und Psoriasis erhalten.