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Raltegravir-Granulat jetzt auch für Neugeborene

Der Integraseinhibitor Raltegravir (Isentress®) steht in Kombination mit weiteren antiretroviralen Medikamenten ab sofort auch für reife HIV-1-infizierte Neugeborene (Körpergewicht mindestens 2 kg) zur Verfügung. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie IMPAACT P1110.

Im Rahmen der Studie erhielten insgesamt 42 reifgeborene Kinder die aus dem Raltegravir-Granulat hergestellte Suspension in Kombination mit der Standardbehandlung zur Prävention einer Mutter-Kind-Transmission. 16 Neugeborene – davon zehn mit uteriner Raltegravir-Exposition aufgrund einer maternalen HIV-Therapie – erhielten die Suspension in zwei Einzeldosen;  einmal innerhalb von 48 h und einmal sieben bis zehn Tage nach der Geburt. Die übrigen 26 Kinder (ohne uterine Raltegravir-Exposition) wurden sechs Wochen lang gewichtsabhängig mit Raltegravir (Isentress®) behandelt: 1x tgl. 1,5 mg/kg (innerhalb 48 h nach der Geburt bis Woche 1), danach 2x tgl. 3 mg/kg (Woche 2 bis 4) und 2x tgl. 6 mg/kg (Woche 5 bis 6).

Alle Kinder wurden 24 Wochen nachbeobachtet und alle waren am Ende der Studie HIV-negativ. Es traten keine Nebenwirkungen und drei Medikamenten-induzierte Laborwertveränderungen auf.


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