Die Zulassung stützt sich auf drei Phase-IIIStudien mit mehr als 2.500 Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD. Darin wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib als Monotherapie (Studien Measure Up 1 und Measure Up 2) und in Kombination mit topischen Steroiden (AD Up) im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Ergebnisse für den JAK-Inhibitor fielen eindeutig positiv aus: Nach 16-wöchiger Behandlungsdauer erreichten unter Upadacitinib im Vergleich zu Placebo signifikant mehr Patient:innen eine mindestens 75 %ige Verbesserung auf dem Eczema Area Severity Index (EASI 75). Zudem erreichten unter dem JAK-Inhibitor signifikant mehr Personen nach 16 Wochen eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut (gemessen anhand des vIGA AD-Score: Validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis). Auch der Juckreiz ließ durch die Therapie signifikant nach.
Wichtig für die Betroffenen: Schon in den ersten beiden Wochen verbesserten sich Juckreiz und Hautläsionen in klinisch bedeutsamem Ausmaß. Die günstigen Ergebnisse in Woche 16 blieben unter dem JAKHemmer bis Woche 52 bestehen.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (bei einem Viertel der Patient:innen) und Akne (15 %); weniger häufig waren Herpes simplex, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. BP