Verbesserung beim fernmetastasenfreien Überleben

Bei der KEYNOTE-716-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in die 976 Patienten (ab 12 Jahren) mit reseziertem Melanom im Stadium IIB oder IIC eingeschlossen wurden. Als primärer Endpunkt galt das rezidivfreie Überleben (recurrence-free survival, RFS), als sekundäre Endpunkte wurden das fernmetastasenfreie Überleben (distant metastasis-free survival, DMFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) gewählt.  Entweder Pembrolizumab, die Anti-PD-1-Therapie, oder Placebo wurden dabei bis zu einem Jahr oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung intravenös alle drei Wochen verabreicht. Bei Auftreten unzumutbarer Toxizität wurde die Gabe vorzeitig abgebrochen. Im Vergleich zu Placebo führte Pembrolizumab bisher zu einer signifikanten Verbesserung beim RFS und DMFS bei reseziertem Melanom im Stadium IIB und Stadium IIC in der der KEYNOTE-716-Studie und bei Melanom im Stadium III in der EORTC1325/KEYNOTE-054-Studie.  Auch in der Interimsanalyse ließ sich weiterhin eine Verbesserung beim RFS bestätigen. Zudem wurde mit der nachgewiesenen signifikanten Verbesserung des DMFS unter Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie erreicht. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Somit stützen diese Ergebnisse die Zulassung für diese Indikation durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) im Dezember 2021.