27 Patienten mit PBC wurden in die randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Alle litten zugleich unter einer Dyslipidämie. Die Randomisierung erfolgte in zwei Gruppen: Die erste erhielt eine Ursodeoxycholsäure-Monotherapie (UDCA), die zweite eine Kombination aus UDCA und Bezafibrat (UDCA+BF).
Die mediane Behandlungszeit lag bei 107 bzw. 110 Monaten (UDCA resp. UDCA+BF). Nach acht Jahren Langzeitnachbeobachtung zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen den beiden Studienarmen. Sowohl die alkalische Phosphatase (AP) als auch der Mayo-Score waren in der Kombi-Gruppe signifikant geringer (290 vs. 461 U/l und 0,91 vs. 1,42; beide p<0,05). Der Mayo-Score verwendet Alter, Bilirubin, Albumin, Prothrombinzeit, Ödeme und Diuretika-Therapie zur Risikoeinschätzung. Weitere primäre Messwerte zeigten keine signifikanten Unterschiede (z. B. Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase AST, Albumin).
Allerdings gab es auch eine relevante Nebenwirkung der Kombi: Das Serumkreatinin war in der UDCA+BF-Gruppe signifikant höher (0,94 vs. 0,56 mg/dl). Die Überlebensraten unterschieden sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen. Wohl aber gab es einen Trend in Richtung erhöhter Mortalität bei UDCA+BF.
Bei PBC-Patienten mit Dyslipidämie scheint eine Kombination aus Deoxycholsäure mit Bezofibrat bezüglich der Langzeitergebnisse von AP und Mayo-Risikoscore von Vorteil zu sein. Dies wurde nun erstmals gezeigt. CB