2.032 Patienten mit einem mittleren OP-Risiko und einer schweren symptomatischen Aortenstenose wurden in die PARTNER- 2-Studie eingeschlossen. Man führte randomisiert entweder eine kathetergestützte TAVI-Prozedur oder einen offenen chirurgischen Aortenersatz durch (76,3 bzw. 23,7 %). Bei TAVI kam bevorzugt der transfemorale Zugang zum Einsatz und alternativ ein transthorakaler. Der primäre Endpunkt „Tod jeglicher Ursache oder schwerer Apoplex“ wurde innerhalb der folgenden fünf Jahre ausgewertet.
Der Anteil an Patienten mit NYHA III oder IV war in beiden Gruppen sowohl vor als auch nach dem Eingriff vergleichbar (Reduzierung von ca. 76 % auf 7 bis 11 % nach fünf Jahren). Man fand zudem keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen bzgl. des primären Endpunktes: Dieser trat in 47,9 % bzw. 43,4 % der Fälle auf. Betrachtete man ausschließlich die Ergebnisse der transfemoralen TAVI-Gruppe, zeigte sich ein vergleichbares Bild. In der transthorakalen TAVI-Kohorte allerdings wurde der primäre Endpunkt häufiger als in der OP-Gruppe erreicht (59,3 vs. 48,3 %). Leichte paravalvuläre Lecks, Krankenhauswiederaufnahmen und Wiederholungseingriffe an der Aortenklappe waren nach fünf Jahren in der TAVI-Gruppe häufiger (33,3 vs. 6,3 %; 33,3 vs. 25,2 %; 3,2 vs. 0,8 %). Der allgemeine Gesundheitszustand war nach fünf Jahren in beiden Gruppen vergleichbar.
Der primäre Endpunkt, bestehend aus „Tod jeglicher Ursache“ und „schwerer Apoplex“ war zwar in beiden Gruppen gleich häufig. Die technische Komplikationsrate hingegen war bei TAVI höher. Allerdings wurde im hier untersuchten Studienzeitraum ein TAVI-Device verwendet, dass mittlerweile weiterentwickelt wurde und so in der Klinik nicht mehr im Einsatz ist. Die Lernkurve bei innovativen, technisch anspruchsvollen Prozeduren ist nunmal oft steil.
Eine weitere Einschränkung: Die Patienten in der Studie waren im Durchschnitt 81 Jahre alt, weshalb die Ergebnisse nicht ohne weiteres auf „jüngere“ Patienten mit geringerem chirurgischen Risiko extrapoliert werden können. CB